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生物医用材料

2015-04-07 03:19:33

生物医用材料的今生来世

——综述国内外生物医用材料现状及其发展趋势

     生物医用材料又称生物材料,是用于诊断、治疗、修复或替换人体组织或器官或增进其功能的一类高技术新材料,可以是天然的,也可以是合成的,或是它们的复合。生物医用材料不是药物,其作用不必通过药理学、免疫学或代谢手段实现,为药物所不能替代,是保障人类健康的必需品,但可与之结合,促进其功能的实现。生物医用材料常以医疗器件形态进入市场,约占医疗器械市场份额的40%以上。

    我们就生物医用材料特点、国内外现状及其发展趋势,摘编了一些资料,仅供参考。

一、生物医用材料概述

1、应用目的不同,材料的结构、性能也不同

    生物医用材料的研究与开发必须有明确的应用目标,即使化学组成相同的材料,其应用目的不同,不仅结构和性质要求不同,制造工艺也不同。通常谈及生物医用材料,既指材料自身,也包括医用植入器械。

2、生物医用材料品种繁多

按材料的组成和结构,生物医用材料可分为医用金属、医用高分子、生物陶瓷、医用复合材料、生物衍生材料等。按临床用途,可分为骨科材料、心脑血管系统修复材料、皮肤掩膜、医用导管、组织粘合剂、血液净化及吸附等医用耗材,软组织修复及整形外科材料,牙科修复材料,植入式微电子有源器械,生物传感器、生物及细胞芯片以及分子影像剂等临床诊断材料,药物控释载体及系统等。

    3、是低消耗、低能耗的环保产业,是最具生气的产业

一个高技术生物医学材料产业已经形成,而且是一个典型的低原材料消耗、低能耗、低环境污染(一个售价5000余元的药物洗脱冠脉支架,其不锈钢用量仅≈100mg,全球不锈钢用量也没有超过1)、高技术附加值(研发成本可达总成本的50-70%)的新兴产业,是世界经济中最具生气的朝阳产业。

4、涉及学科最广的产业,正面临重大的突破

    生物医用材料涉及材料、生物和医学等相关学科,是当代科学技术中涉及学科最为广泛的多学科交叉领域,是现代医学两大支柱—生物技术和生物医学工程的重要基础。由于当代材料科学与技术、细胞生物学和分子生物学的进展,在分子水平上深化了材料与机体间相互作用的认识,加之现代医学的进展和临床巨大需求的驱动,当代生物材料科学与产业正在发生革命性的变革,并已处于实现意义重大的突破的边缘─再生人体组织,进一步,整个人体器官。打开无生命的材料转变为有生命的组织的大门。

    二、国外生物医用材料现状及发展趋势

    1、产业规模及发其特点

    (1)产业规模迅速扩大:随着人口老龄化、高技术的注入以及人类对自身健康的关注度随经济发展提高,生物医用材料产业高速发展。 2000-2010年全球市场复合增长率(CAGR)高达22%以上,2010年全球市场达US$1520亿元,预计2009-2020年市场CAGR可保持15%左右,2015年世界市场可达US$3050余亿元,2020年达US$6140余亿元,与此同时带动相关产业(不含医疗)新增产值约3倍,2015年和2020年直接和间接销售总额分别可达4×US$3050亿元≈US$12200余亿元,和US$24560余亿元。2010年全球工作岗位≈250万个计。同时,它亦是世界贸易中最活跃的领域,年贸易额复合增长率达25%,正在成长为世界经济的一个支柱性产业。

    (2)市场主要集中在美欧,中印最具成长潜力:全球最大的医疗器械生产和消费国家是美国,2010年它占全球市场的40%左右,消费全球产品的37%,年增长率约8%;欧盟成为全球第二大医疗器械市场,占有全球市场份额的29%;亚太地区是全球第三大市场,占有18%的市场份额,其中日本是亚-太地区医疗技术最先进且发展最快速的国家,是世界第三大医疗器械消费国,我国和印度则最具备成长潜力与空间;拉丁美洲是另一个成长最迅速的区域。

    (3)产业高度集中在经济、技术、人才集中或临床资源丰富地区:生物医用材料及植入器械产业是学科交叉最多、知识密集的高技术产业,其发展需要上、下游知识、技术和相关环境的支撑,多数聚集在经济、技术、人才较集中或临床资源较丰富的地区,产业高度集聚是发达国家医用生物医用材料产业的重要特点。如美国集聚于技术资源丰富的硅谷、128号公路科技园、北卡罗来纳研究三角园,以及临床资源丰富的明尼阿波利斯及克利夫兰医学中心等;德国聚集于巴州艾尔格兰、图林根州等地区;日本聚集于筑波、神奈川、九州科技园等。

    产业高度集中(垄断),产品多样或多角化是生物医用材料产业发展的又一特点和趋势。2010年世界医疗器械产业由27000个医疗器械公司构成,其中90%以上为中小企业。发达国家的中小企业主要从事新产品、新技术研发,通过向大公司转让技术或被大公司兼并维持生存。大规模产品生产及市场运作基本上由大公司进行,已形成“寡头”统治的局面,全球市场也呈现类似的格局。

(4)并购企业、拓宽产品成企业发展常态:生物医用材料单一产品的市场容量不大。为提升企业市场竞争力,回避风险,发展壮大企业,通过企业内部技术创新和并购其它企业,不断进行产品生产线延伸和扩大,实现多品种生产。例如,2004-2009年美国GE公司相关并购次数达59次;美敦力公司已从最初的心脏起搏器生产发展成为多品类产品生产,产品覆盖了心律失常、心衰、血管疾病、人工心瓣膜、体外心脏支持系统、微创心脏手术、恶性及非恶性疼痛、运动失调、糖尿病、胃肠疾病、脊柱病、神经系统疾病及五官科手术治疗等多个领域疾病治疗的产品,公司年销售额从1968年的US$1200万元增长到2010年的US$159亿元,收入复合增长率已达11%,利润复合增长率达10%

(5)生产、销售国际化趋势突出:发达国家的技术装备非常先进,各种高档的加工中心、专用机床、激光微加工及涂层等设备已装备于生物材料企业;自动化、信息化技术已在生产中广泛应用;最先进的检验设备在大公司中随处可见。先进的技术装备确保其产品的先进性及市场的垄断地位。他们还通过向境外技术和资金输出,在国外建立子公司和研发中心,就地生产和研发。

    2重点产品及其未来20~30发展趋势

赋予材料生物结构和生物功能,充分调动人体自我康复的能力,再生和重建被损坏的人体组织或器官,或恢复和增进其生物功能性、免疫功能,实现被损坏的组织或器官的永久康复,已成为当代生物医学材料的发展方向,可以预料,在未来20~30年内,一个为再生医学提供可诱导组织或器官再生或重建的生物医用材料和植入器械新产业将成为生物医用材料产业的主体传统生物医学材料生物学性能的改进和提高,仍是当代生物医用材料发展的重点,作为其重要的补充。

    保守估计,2030年左右两者可能导致世界高技术生物材料市场增长至≈US$1.5万余亿元,与此相应,带动相关产业新增间接经济效益可达US$4.5万余亿元。

(1)重点发展的产品和核心技术

A、组织诱导性生物医用材料是通过材料自身优化设计而形成特定材料。目前诱导骨形成的人工骨已在中国取证上市,美国等正在新建企业投入生产。进一步的发展集中于软骨、皮肤、肌腱、神经等非骨组织诱导性材料的设计及其制备工艺,预计5~10年内后者将陆续上市。

    B组织工程化制品。当前最有希望突破的是骨、软骨、肌腱、角膜、神经等组织工程化制品及组织工程化人工肝和肾。优选支架材料并优化其制备工艺,干细胞和成体细胞的提取和体外传代、增殖、模拟生物环境的体外细胞培养,以及生长因子的提取及生物衍生材料免疫原性消除和防钙化技术是其发展的关键核心技术。预计未来10年内,组织工程产业将初步形成。

     C材料表面改性及其植入器械的设计和制备的工程化技术,包括增进骨、牙等植入器械表面生物活化技术;增进血液接触材料和器械的表面抗凝血及防组织增生改性技术;赋予表面抗菌、抗磨损、选择性固定生物分子等的表面功能化技术等,以及植入器械形态结构设计系统及软件开发等。

     D用于微创或无创治疗的介/植入治疗器械和辅助器械,虽然用于心血管系统的血管支架及辅助器械已经产业化并用于临床,但其性能还需不断改进和提高。例如前几年盛行的药物洗脱支架,国外用量正在减少,可降解支架的研发可能导致血管支架的更新换代

     E生物衍生材料和生物人工器官。材料和植入器械的组成和结构越是接近于人体组织越能为人体所接受,最好的生物材料就是人体自身的组织。因此,生物仿生是发展具有生物结构和生物功能材料的最佳途径。来自动物的组织及其衍生的材料和生物人工器官是当代生物材料产业的一个重点。

     F纳米生物医用材料、植入器械和软纳米技术,模拟生理条件下,人体组织形成的纳米生物材料装配和合成技术,即软纳米技术,是发展纳米生物医用材料的关键技术。纳米羟基磷灰石—聚合物复合人工骨已在我国取证上市。未来10年左右,纳米生物医用材料和器件,包括纳米药物控释载体和系统产业会有一个大的发展

    G与信息和电子学技术相结合的生物芯片、人工耳蜗、神经调节与刺激装置、可植入的生物传感器、心脏起搏器等。这类器械既可用于离体和在体,细胞及细胞内蛋白和基因的实时、动态检测,早期发现重大疾病,又可用于中枢神经系统功能恢复、治疗(如帕金森等中枢神经系统病的治疗)、心律管理和调节等,国际上正在大力发展并已用于临床。关键核心技术是精密微加工,包括表面微图案加工、高灵敏度弱电信号检测、生理环境响应传感器的设计和制备、以及长寿命微电池的研发和制备等技术。

     H、通用基础生物医用材料的原材料的开发和质量控制技术。迄今的生物医用材料基本上是移用其它高技术材料,生物学基础研究薄弱,是导致临床应用出现问题的主要原因。提高材料的生物相容性和质量稳定性、研发新的原材料,如可降解医用镁合金、丝素蛋白等,对生物材料的发展有很大意义。

    I生物医用材料和植入器械的封装、灭菌、消毒和储存技术,可生物降解和吸收医用高分子设计和合成技术等亦是正在发展的关键技术之一。

(2)按材料属性分几大类产品:

A、生物医用高分子材料:包括生物活性物质控释/传递系统的高分子载体材料; 通常将体外大量扩增得到的细胞种植在生物材料多孔支架上,最终形成由活细胞构成的组织器官的组织诱导与组织工程高分子材料;通过被吸附于材料表面的蛋白层进行材料表面和表面改性的生物医用高分子表面与界面材料,成为发展新一代生物医学材料的基础; 是以DNARNA为生物标记,用分子生物学技术通过检测它们的结构变化、基因的缺陷或表达异常,并以此作为确认疾病的依据的分子诊断高分子材料; 以生物医用材料制备的人工器官及介入治疗高分子材料已在临床使用20多年,如人工肾、血液净化人工肝、人工骨关节、人工皮肤、人工晶体、人工心瓣膜、人工血管、人工胰等; 国内外用于制作血液采集、储存和输注器械()以及用于制作药品()输注器具的主体材料为软质聚氯乙烯。该类体外医用高分子材料通常采用邻苯二甲酸二乙基己酯(简称DEHP)作为增塑剂,它对人体生殖、血液、神经和肾、胆等系统产生危害并具有致畸性和致癌性。研究环境友好生物可降解的无添加剂的一次性体外医用高分子材料也已成为国内外研究机构和相关产业部门追求的目标。

     B、生物医用无机非金属材料:包括临床应用中最为成功的矫形外科及牙科修复材料,如氧化铝、氧化锆等生物陶瓷用作牙种植体、义齿,抗磨损的人工关节头; 等离子喷涂羟基磷灰石涂层被用作人工关节和牙种植体表面的生物活性涂层材料; 利用羟基磷灰石颗粒增强超高分子量聚乙烯以及可生物降解聚乳酸-羟基磷灰石、医用胶原-羟基磷灰石等的生物陶瓷复合材料; 心血管修复和替换器械材料表面抗凝血改性是这类心血管系统修复材料; 通过生物材料作为药物或生物活性物质的载体,靶向输送药物到病灶区缓慢控制释放的药物控释载体材料;此外还有纳米材料与纳米技术的应用:纳米羟基磷灰石陶瓷显示了优良的骨诱导性,可以诱导骨再生和形成;纳米羟基磷灰石颗粒可使肝肿瘤、黑色素瘤等肿瘤细胞凋亡;纳米氧化钛陶瓷及涂层具有抗菌作用;纳米磷酸钙-尼龙66复合材料已于我国取证用于临床。

 C、生物医用金属材料:被广泛用来制作各种人工关节、骨折内固定器械和心血管支架等高端医疗器械产品。生物可降解镁合金医用材料引起了愈来愈多的关注,作为心血管支架、骨修复器件等已经初步展现出良好的应用前景;通过物理气相沉积、电弧沉积、热喷涂、磷酸盐涂层、碱热处理、低温化学沉积β-TCP涂层、羟基磷酸钙涂覆、有机涂层等在医用金属材料的表面改性和界面处理技术,形成生物活性涂层是促进骨组织与植入金属之间早期相互结合,加快组织愈合的重要手段; 此外,植入体内的医用金属材料的生物安全性、生物力学相容性培受关注。力学相容性是医用金属材料在特定的生理环境下工作时所面临的特殊问题,而传统结构金属材料的研究明显疏于对此的关注。 

    三、国内生物医用材料现状和发展趋势

    经过近十年的发展,我国现代生物医用材料产业已具雏形,并进入高速发展阶段,其概况及主要特点如下:

 1、 产业现状和趋势

(1) 产业复合增长率高达30%

     2008~2010年我国生物医用材料的复合增长率高达30%,远高于国际市场的22%2010年市场已近US$100亿元,保守估计2015年和2020年年销售额可分别达到US$370亿元和US$1355亿元。行业技术创新能力和技术层次提升,促进产业向价值链上游转移。例如我国冠脉支架的国产率已从2001年的10%提高至2010年的76%,骨创伤器械65%实现国产化等。

(2) 国际市场地位不断提高。

     我国医疗器械进出口总额已从2006年的US$105.52亿元增长到2010年的US$226.56亿元,年复合增长率高达21.05%,其中进口额从US$36.81亿元增长至US$79.57亿元,出口额从US$68.71亿元增长至US$146.99亿元,进、出口年复合增长率分别达16.53%16.67%,出口额大约占医疗器械总销售额的58%,出口国家和地区达217个,出口的低值医用耗材已占全球医用耗材市场份额的60-70%

     (3) 科学、技术创新能力和产业技术层次快速提升。

     近十年来我国已初步形成以国家工程(技术)研究中心、企业创新中心、省部级工程中心和重点实验室为核心的包括200余个单位的生物医用材料科技创新体系;研发工作已从分散、重复逐步集中于学科和产业发展的方向和前沿,从跟踪、仿制开始进入原始创新。据统计,1999~2008年在44SCI收录的生物医学工程期刊上,我国学者发表的第一作者论文已居11个国家排名的第三位;与此相应,一批国际生物医用材料前沿产品,如组织诱导性骨和软骨、组织工程制品、植入性生物芯片、脑刺激电极、生物人工肝等几乎与国际研发同步或领先作出了样品,为进一步实施产业化、发展新的产业奠定了基础。一些原为进口品垄断市场的中高端产品近年来逐步实现了国产替代(表4)。

(4) 区位优势逐渐形成。

 已经逐渐形成长三角、珠三角和京津环渤海湾等三大医疗器械产业聚集区。其中珠三角以研发生产综合性高技术医疗器械为主,包括有源植入性微电子器械、动物源生物材料和人工器官等;长三角主要开发生产出口为导向的中小型医疗器械,特别是骨科器械和牙科器械等;环渤海湾地区主要从事高技术数字化医疗器械的研发生产,在医用高分子耗材、医用金属及植入器械等方面具有优势。三个集聚区占全行业企业总数的21.02%,销售额的80%以上。此外成都-重庆地区是新成形的产业集聚区,在组织诱导性材料、表面改性植入器械、以及采血、储血(液)和输血器械方面具有优势。

(5) 多元(品种)化生产的龙头企业开始萌生。

2009年我国医疗器械行业由16000余家企业构成,其中90%以上均为中小企业,年销售额>1亿元的企业占企业总数不到1%,行业集中度差。近年来国内一些有实力的公司开始实施多品种生产,公司销售额复合增长率大大提高,近十家生物医用材料生产企业已在证劵市

场上市,一批年销售额逾或近10亿元的企业正在涌现(表5)。

(6) 管理日趋规范和完善。

     政府十分重视医疗器械和生物医用材料产品的质量,国务院已于2000年颁布了《医疗器械监督管理条例》,国家食品药品监督局制定了一系列规章和规范性文件,努力完善产品标准,市场准入及上市后监督管理规范,并尽量使之与国际接轨,促进行业的国际化和实现医疗器械国际贸易的真正平等。

    为完善生物医用材料产品标准确保产品质量,国家已相继建立了13个与生物医用材料相关的技术标准化委员会,已制订和颁布医疗器械行业标准629个、国家标准157个,特别是在组织工程化产品质量控制方面,我国已发布8个标准,和国际处于同一水平。我国早于20世纪80年代就是国际标准化组织(ISO)成员,国际标准取标率已近80%,促进了医疗器械产品标准的国际化。目前经国家药监局认可的医疗器械检测机构已达到50家,基本满足了我国医疗器械检测和监督管理的需要。2008年起,国家食品药品监督管理局对生物医学材料和植入器械的第三类医疗器械强制要求建立和执行GMP质量管理体系,使产品标准和生产的质量管理符合国际规范,确保产品的质量和安全有效。

    2存在的主要问题

  1)产业规模小、技术装备落后、规模化生产企业尚未形成、缺乏市场竞争力

     我国人口占全球总人口的23%,但2010年我国生物医用材料的市场仅占全球市场大约6.5%,远不能满足众多人口的需求。企业规模小、经济实力不强、相当部分的技术装备停留于上世纪80年代水平,尚未形成规模化生产,产品质量也难以保证。销售额排名前5位企业销售额总和仅占国内生物医用材料总销售额的10.2%,而国际上达37%,生产规模小,市场竞争力低。

    2)科技成果转化率低,产业技术创新能力不强,产品技术结构落后,高端产品70%以上依靠进口

     我国生物材料科学与工程研究虽有大的进步,但成果工程化、产业化水平不高,80~90%的成果仍保持在实验室;企业规模小、研发经费缺乏。2010年本土企业研发经费平均仅占企业销售收入的1.77%2011年医疗器械对外贸易出口额虽已达US$167亿元,但其中外企占50%,三资企业共占83%,而且50%出自对外加工贸易。国内整个医疗器械市场份额的65%被低、中端产品占有,高、中端产品的关键核心技术基本上为外商所控制,70%的高端产品依靠进口。

    3)医用耗材材质急需变更,而产业链尚不健全

     我国向全球提供60~70%的低值医用耗材,2011年耗材出口占我国医疗器械出口额的24%US$35亿元,但是迄今为止,我国一次性注射器及输液器所用的高分子材料主要为聚氯乙烯(PVC),其添加的增塑剂易从材料迁出进入人体,造成对肝脏、生殖系统、肾脏等多种器官的危害,我国食品行业早已禁用PVC作为食品包装,却仍是医疗器械主要使用的封装材料。为保护环境,蒙特利尔公约规定2015年前全球禁用环氧乙烷和溴甲烷,我国PVC器械的灭菌消毒全都使用环氧乙烷,这将对我国一次性注射器、输液器等的生产造成致命影响。此外,尚无医用级金属、高分子等的专门供应商,从源头上妨碍了产业链的形成,是构成完整产业链的瓶颈。

    (4) 融资渠道不畅通,外资乘机兼并,需要十分关注

    国有商业银行主要投资方向是国有大型企业,而不是以中小型企业为主的生物材料及植入器械企业,近年来,风险投资渠道虽有所改善,但大多来源于国外风险投资机构和大型跨国企业,结果是虽然引进了产品和技术,弥补了国内的不足,但发展稍好的民营企业如微创、蒙太因等陆续为外资兼并或控股,转变为外资企业,加之国外大企业及财团在中国大规模建厂,实施就地生产,生物材料和植入器械产业的外资化,已是十分需要关注的问题。

5)缺乏协调机制

 管理部门缺乏协调机制,未能形成一盘棋的全面规划和管理机制,重复立项,多头管理常有所见;政策法规不健全,产品注册时间长,处理效率低,一些政策规定和灰色的行规不利于中资企业的发展。

四、上海生物医用材料发展概况

    1上海生物材料产业链状况

     生物材料产业链涉及面广,各方面联系高度复杂,构成了一个复杂的纵向产业链条,常常需要10~15年的时间。

经过多年的发展,上海在高活性骨组织修复材料、心血管材料、微创治疗、涂层材料、内固定器械等方面的研发形成自身的特色,生物材料的产业链逐步形成。其中,从事骨组织修复材料及其配套器械的企业包括:上海瑞邦生物材料有限公司、微创医疗科学有限公司、上海贝奥路生物材料有限公司、上海浦卫医疗器械有限公司、上海安久生物科技有限公司/上海三友医疗器械有限公司等;从事新型药物生产的企业有:上海睿星基因技术有限公司、上海欧依生物材料有限公司、上海复旦张江生物医药股份有限公司从事医用高分子类材料及相关终端产品的企业有:上海其胜生物制剂有限公司、上海同杰良生物材料有限公司、上海天清生物材料有限公司、上海建华精细生物制品有限公司等。

 作为产业上游阶段的技术研发,这些企业或是以大学或科研院所为依托(如上海瑞邦依托华东理工大学,上海天清依托东华大学,上海复旦张江依托复旦大学),或以企业专门的研究部门参与开展(如微创医疗);中游阶段企业主导医疗机构完成临床研究;下游阶段以企业为主体主要开展生产、经营和营销等一系列经济活动。

上海区域的若干生物材料企业经过十几年的发展,集产品研发、生产和销售为一体,逐渐形成了各自的产品特色,如微创“心血管支

任务体系

上游企业

中游企业

下游企业

高活性骨修复材料

1.上海其胜生物制剂有限公司

2.上海同杰良生物材料有限公司

上海瑞邦生物材料有限公司、

。。。。。

 

医院

多功能医用植入材料

1.上海其胜生物制剂有限公司

2.上海同杰良生物材料有限公司

微创医疗科学有限公司、上海瑞邦生物材料有限公司

 

医院

        6   两大类生物医用材料产业链

 架”、瑞邦“人工骨”,在全国终端消费者市场均占有一席之地。其相关产业链在企业内部形成,企业之间并未表现出显着的企业集群模式,各企业间相互依赖的关系不强。

     2上海在人才、资源、技术方面的优势

上海地区已形成了以多所高校、研究院所为核心的多学科交叉的、以长江学者、国家杰出青年基金获得者为学术带头人的研究队伍。与此同时,一些高新技术企业也非常注重人才培养,通过引进海外领军人才、提高高级人才及科技活动人员的比重、培养并提升现有人才的专业知识和专业技能,为企业的技术创新提供了重要支撑。

以人才资源优势为依托,上海在高活性骨组织修复材料、人工关节、牙科修复材料、生物医用涂层材料、微创治疗材料、新型心血管材料、可吸收内固定器件、皮肤掩膜、医用导管、血液净化及吸附等医用耗材、生物传感器、药物控释载体及系统等领域的技术研发和市场转化方面形成了自身的特色,处于国内领先或国内先进水平。现分别叙述如下: 

(1)高活性骨组织修复材料 

华东理工大学针对骨组织再生过程的“细胞响应”、“定向分化”和“营养传输”等关键环节,提出了”大孔-微孔-介孔”多级微纳结构与生长因子的协同,促进骨组织快速修复的新思路。研制的自固化磷酸钙骨水泥材料,于2000年获得国家药监局此类产品第一张产品注册证,基于rhBMP-2和多级微纳结构制备了活性自固化磷酸钙人工骨材料,并于2013年获国家食品药品监督管理局产品注册证,极大地提高了大段骨缺损及骨再生能力弱(如老年人)患者的治疗水平和治疗效果。

(2)生物医用涂层材料人工关节、牙科修复材料

中科院上海硅酸盐研究所在生物材料表面纳米化、生物活性化及抗菌化等方面取得了较突出成绩,拥有世界先进水平的系列表面改性设备和表面纳米化结构及性能表征的检测系列设备。采用等离子喷涂技术成功制备了钛及羟基磷灰石涂层,2003年以来,已经喷涂40000多套人工髋关节,供有关厂商投放市场。该所还长期与上海材料所等单位合作,从事人工陶瓷髋关节、人工种殖牙材料的研究。人工种殖牙材料性能优异,试验证明人工种殖牙的成活率高达92%,高于进口产品的87%的下限。

  (3)微创治疗材料

具有组织损伤小、不破坏修复区血供、操作简便易行、病人痛苦小等优点的微创可注射技术是治疗骨质疏松及相关组织缺损(骨折的辅助固定和髓腔内固定,骨囊肿和骨结核术后修复等)的理想手段。微创可注射材料的制备是关键。

    (4)新型心血管材料

心脑血管系统介()入器械主要包括介入治疗用的血管支架及辅助器械(导丝、导管等)、心血管植入器械(心肌补片、封堵器械、人工心脏瓣膜)、心脏起搏器等。华东理工大学针对临床目前应用较多的颅动脉和大动脉PTFE包覆支架生物活性差的问题,率先采用聚氨酯作为支架包覆材料,并通过对PU的活性化以及涂膜工艺的多元化,使支架表面具有显着的功能性,已进入动物试验。含有肝素、主链中具有氨基酸的聚酯(PLA)涂层制备的药物洗脱支架也已进入动物试验。

上世纪九十年代,上海901厂和上海医疗器械研究所共同研制的热解碳人工心脏瓣膜,经浙大附属第二医院(浙二医院)近百例的临床试验,证明安全可靠,无一例失败。许多病人都已恢复了劳动、正常生活好多年。然而,因种种原因未能参与评议,拿不到有关批示,科研成果一直束之高阁。

微创医疗器械(上海)有限公司,长期从事介入治疗相关器械的研究与产业化。先后成功开发了两代冠状动脉狭窄或阻塞等病变治疗的产品,临床得到广泛应用。最新的支架产品Firehawk?冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统(TES)是全球第一的靶向洗脱支架系统。采用TES Technology?平台,涂层暴露面积仅为支架表面积的20%、药物体内释放时间超过90天,聚合物涂层9个月内完全降解、平均金属覆盖率14.0~16.1%,是全球最低载药量支架。

(5)可降解内固定材料

临床上治疗骨折的基本原则:复位、固定、早期功能锻炼。上海交大十几年来一直探索可生物降解的镁合金成份和固定螺钉、脊柱融合器等骨科修复器材的研究,并在江苏常熟建立了中试线。

针对目前临床内固定器械存在的问题,华东理工开展了可降解纳米羟基磷灰石(HA/聚乳酸(PLA) 复合内固定材料的研究,通过对纳米颗粒表面修饰、有机/无机相界面行为、材料在体内的力学维持及降解调控等过程的深入研究,成功制备出满足微创治疗用新型有机/无机复合材料,为提高内固定螺钉和脊柱融合器等性能打下基础。

(6)皮肤掩膜、医用导管

    东华大学不仅是我纺织业的知识宝库,在高分子医用材料研究方面也卓有成效。以往成功研制了皮肤掩膜、人造筋腱,为创伤病人减轻痛苦。近期在研制人造蜘蛛丝方面有所实破,并用其试制神经导管等医疗器材。    

     3、上海的主要创新型特色中小企业  

企业名称

              

        

微创医疗科学有限公司

冠脉药物支架、人工关节、大动脉支架、脑血管支架、电生理设备等

120余万套支架产品救治了约80多万例病人

上海瑞邦生物材料有限公司

自固化磷酸钙人工骨,用于骨科、整形外科、及口腔科等,作人体骨缺损的填充修复和牙根管的填充治疗。

获得2003年国家科技进步奖二等奖、'2000年上海市科技进步二等奖等。现有瑞邦骨泰、载药骨泰、注射型骨泰、瑞邦齿泰、牙槽泰等牌号

上海贝奥路生物材料有限公司

以生物陶瓷降解过程可控技术,研制生产羟基磷灰石生物陶瓷和?-磷酸三钙生物陶瓷

200212月获得产品注册,《磷酸钙类生物活性陶瓷和骨修复体模板法仿生制备新技术及临床应用》获国家技术发明二等奖

上海浦卫医疗器械有限公司

骨科基础器械类、人工骨关节类、钢板螺钉类、金属髓内针、交叉髓内钉、脊椎矫形类、各类内固定器材及安装工具、外固定器械,成套骨科器械、康复系列等

还可为各医院定制各种特殊规格的器械及各种规格的内固定器材

上海安久生物科技有限公司

从事骨科领域和辅助生殖领域的医疗器械的研制和生产

已获得四项国家发明专利

上海睿星基因技术有限公司

致力于肺病、肝病、肾病、和肿瘤等领域开发一类新药。20119月国家1.1类新药艾思瑞?获国家药监局新药证书,201312月在关联公司北京康蒂尼药业获批准生产上市

建立了从基因到新药的完整新药开发平台,包括国际前沿的细胞信号转导研究、基因表达谱研究、动物模型研究、蛋白表达纯化、抗体制备纯化及生物信息分析等技术平台

上海欧依生物材料有限公司

保护氨基酸、特种氨基酸,氨基酸及其衍生物,肽合成的配套试剂,各种合成药(原料药)及其中间体(抗癌,心血管类疾病防治,抗真菌、病毒感染药及中枢神经系统疾病)、各种生物化学试剂及制品、稳定同位素标记化合物

品种已超过上千种,主要销往北美、西欧等国家的光电子产品公司,制药公司,研究单位,大化学试剂零售公司

上海其胜生物制剂有限公司

主要研制可降解生物材料及其衍生物。即透明质酸及其衍生物、几丁糖及其衍生物、胶原蛋白和止血材料等。第二代医用透明质酸钠、医用几丁糖、医用胶原蛋白海绵、眼舒康人工泪液系列产品

所有产品均为市高新技术成果转化项目和国家重点新产品并列入国家火炬计划项目和卫生部十年百项推广项目等。“其胜”牌医用透明质酸钠、医用几丁糖分别占国内市场30%、100%。  

上海建华精细生物制品有限公司

致力于医用透明质酸钠系列产品研发、生产和销售

产晶适用于关节腔注射润滑。

 

上海同杰良生物材料有限公司

生物可降解材料聚乳酸(PLA)塑料母粒和聚乳酸最终制品

产品在食品接触和包装应用方面得到了权威机构的认定,食品接触安全性获得了SGS的检验通过

上海天清生物材料有限公司

医用缝合线(尼龙、聚丙烯、真丝)及医用可吸收缝合线(PLGA)。

 

公司与东华大学长期合作,专业研究、生产和销售PGLA等生物高分子医药材料及产品

上海复旦张江生物医药股份有限公司

产品主要有基因工程药物、光动力药物及纳米抗肿瘤药物里葆多a和医学诊断产品

是一家以知识产权为核心源泉的生物医药创新企业

上海三友医疗器械有限公司

公司致力于自主创新研发的骨科内植入物研发、生产和销售。经营拓腾和三友品牌的脊柱和创伤内植入物产品共计百余种品种,千余个规格

201110月,建成了具有国际一流水平的拓腾实验室并完善了国际化的研发团队,还搭建了一个网络化、信息共享化, 并具有延伸和渗透作用的物流仓储系统。